Таблетки. Архивное фотоКраткий пересказ от РИА ИИ
- Компания «МОСФАРМ» решила отозвать из обращения партию антибиотика «Линезолид».
- Причиной отзыва стала несоответствие партии критерию безопасности по показателю «Бактериальные эндотоксины».
- Показатель «Бактериальные эндотоксины» нормирует содержание пирогенных примесей в лекарственных препаратах, вводимых парентерально.
Фармацевтическая компания «МОСФАРМ» решила отозвать из обращения партию антибиотика «Линезолид» из-за несоответствия критерию безопасности, следует из документа Росздравнадзора, с которым ознакомилось РИА Новости.
Линезолид — это антибиотик, который относится к новому классу противомикробных средств — оксазолидинонам. Он действует на бактерии уникальным образом, поэтому перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков не возникает.
«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «МОСФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Линезолид, раствор для инфузий 2 мг/мл 300 мл, бутылки (15), ящики картонные» серии 0150526 в связи с несоответствием партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Бактериальные эндотоксины», — говорится в документе.
Показатель «Бактериальные эндотоксины» — это критически важный критерий безопасности, прежде всего для лекарственных препаратов, которые вводятся в организм парентерально (инъекции, инфузии). Он позволяет нормировать содержание пирогенных примесей — веществ, способных вызывать у человека лихорадочную реакцию (повышение температуры).
Ранее препарат ненадлежащего качества был найдет в НМИЦ гематологии Минздрава России, поэтому Росздравнадзор рекомендовал субъектам обращения лекарственных средств принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.